Analista de validaciones

Analista de validaciones

Elijo Cuidarme, Yo Elijo Genfar

El lograr una vida plena y saludable es posible. En Genfar, esto se logra a través de su gente; personas con distintas nacionalidades, roles, conocimientos y creencias que luchan constantemente para llevar lo mejor del mundo de la salud, a toda la sociedad con los más altos estándares de calidad.

#GenfarInclusivo

En Genfar, promovemos activamente una cultura inclusiva, equitativa y diversa, en la que valoramos inmensamente diferentes características del entorno y de nuestro talento humano. Fomentamos lo que nos hace diferentes y lo que nos invita a trabajar unidos bajo un mismo propósito, como: la diversidad de género, las discapacidades, las razas, la orientación sexual, las generaciones (Age Friendly) y la experiencia, entre otros.

Creemos firmemente que nuestro compromiso con el cuidado empieza cuando reconocemos y valoramos la diversidad de todas las personas.

Aquí todos son bienvenidos, te invitamos a hacer parte de Genfar, una empresa certificada como Great Place To Work.

Nuestro Equipo:

En Genfar, somos líderes en medicamentos genéricos que ayudan a mejorar la vida de nuestros pacientes y clientes en Colombia, Perú y Ecuador. Cuando buscamos incorporar nuevos talentos a nuestro equipo vamos al encuentro de personas con un alto nivel de innovación, orientación a los resultados, mentalidad ágil y digital, así como con el propósito de mejorar la calidad de vida de las personas.

Si tu motivación profesional es crecer en una industria que cuida la salud de quienes te rodean y persigue la excelencia e innovación constante, ¡Esta es tu oportunidad!   

Analista de validaciones

• Ubicación: Cali, Colombia
• Tipo de trabajo: Permanente, full time
• Modalidad: Presencial
• Turnos Rotativos

Proposito del cargo

Asegurar la confiabilidad, robustez y estado de control de los procesos de manufactura, métodos de limpieza y demás sistemas sujetos a validación dentro la organización, mediante la planificación, ejecución y documentación rigurosa de actividades de validación conforme a los lineamientos del Plan Maestro de Validaciones y a las Buenas Prácticas de Manufactura. El rol garantiza que los procesos operen bajo parámetros definidos, que los equipos y métodos cumplan los criterios establecidos y que la información generada respalde la toma de decisiones, contribuyendo así al sostenimiento del sistema de calidad, la integridad de los datos y la mejora continua. Además, soporta la actualización de procedimientos, la gestión de desviaciones y CAPAs, y el fortalecimiento de las competencias del personal mediante entrenamientos, asegurando que las operaciones se desarrollen en cumplimiento de normas regulatorias, estándares corporativos y herramientas LEAN implementadas.

Responsabilidades del Cargo

• Apoyar la planificación y ejecución del Plan Maestro de Validaciones y los programas anuales asociados.
• Realizar análisis de riesgos de procesos de fabricación, procesos de limpiezas, lanzamientos o nuevos productos, e ingreso de nuevos equipos.
• Ejecutar actividades técnicas relacionadas con validación de limpieza en equipos, líneas y áreas productivas, evaluación de riesgo de contaminación cruzada, análisis de resultados analíticos y cálculo de límites de aceptación utilizando criterios toxicológicos, terapéuticos y regulatorios.
• Elaborar protocolos de validación de procesos y métodos de limpieza con criterios claros y basados en riesgo.
• Realizar acompañamiento y seguimiento a los procesos de fabricación y métodos de limpieza conforme los protocolos previamente aprobados.
• Ejecutar pruebas y recolectar datos según los protocolos aprobados, garantizando integridad y trazabilidad.
• Analizar resultados, elaborar informes finales y determinar estado de control del proceso o método.
• Realizar informes de seguimiento a los procesos de fabricación y métodos de limpieza con el propósito de demostrar que se mantiene el estado validado y/o el estado de control del proceso o método.
• Actualizar los procedimientos de validaciones conforme la normatividad nacional e internacional vigente aplicable, y los resultados de las validaciones.
• Hacer seguimiento a indicadores de gestión del área y proponer acciones preventivas.
• Participar en controles de cambio que involucren procesos, métodos, equipos o condiciones operativas.
• Participar en investigaciones de desviaciones, eventos de calidad, fallas operacionales y hallazgos asociados a procesos productivos y definición de acciones correctivas y preventivas orientadas al mantenimiento del estado validado de los procesos.
• Participar activamente en auditorías internas y externas (nacionales e internacionales), asegurando cumplimiento regulatorio.
• Brindar soporte técnico a procesos críticos de manufactura y proyectos asociados a implementación de nuevos productos, transferencia tecnológica, optimización de procesos y sostenimiento del estado validado de operaciones farmacéuticas.

Acerca de ti

Experiencia:  experiencia en áreas de validaciones de procesos y limpieza en el sector Farmacéutico y/o cosmético

Educación: Químico Farmacéutico

Conocimientos específicos: 

• Buenas Prácticas de Manufactura (OMS), Buenas Prácticas de Documentación e Integridad de Datos.
• Normas ISO 9001, ISO 14001 y lineamientos HSE aplicables.
• Principios LEAN y herramientas de mejora continua.
• Lectura e interpretación de datos de procesos, muestreos, estadística aplicada, resultados analíticos y variabilidad.
• Manejo de sistemas de gestión documental y software de calidad.
• Manejo de software estadísticos tales como Minitab o statgraphics - Mandatorio.

Conoce más de acerca de la compañía en Genfar.com